青岛华标生物技术有限公司

  本单位由郭瑞臣教授（博士生导师）的技术团队、中国检验认证集团旗下迪天环境（股标代码871276）等多方共同出资成立的第三方生物技术公司，实验室地址位于山东省青岛市高新区青岛蓝色生物医药产业园孵化中心，紧靠青岛流亭国际***和青岛港，交通便利。公司主要承接药品生产企业、研发机构等委托，按照国内药品注册与仿制药一致性评价的要求，遵照真实性、规范性、完整性原则，进行生物样本中药物及其代谢物含量的测定（包括建立检测方法、进行方法学验证、样本检测等），进行符合NMPA药品注册要求的生物样本检测。实验室于2017年初开始建设，配备液质色谱仪室、样本处理室、称量室、档案室、样本保存室、样本管理室、流动相配制室、超纯水制备室等功能区；配有多台Agilent1290 infinty II-6470 QQQ超高效液相色谱质谱联用仪、海尔超低温样品存储设备、Thermo高速低温离心机、Millipore超纯水机、赛多利斯十万分之一分析天平、艾本德移液器、艾本德分液器、Wiggens震荡仪、Biotage全自动样品浓缩仪等，相关检测仪器设备均进行了3Q验证或计量校准。公司***机构健全，技术力量雄厚，拥有从事多年临***药理学研究、药学研究、临***与生物样本检测等一批涉及多学科、多专业的专业技术人才。公司建立了完善的质量管理体系，质量文件体系分四个层级共150个文件。团队完成卫生部临***检验中心2018年全国药代动力学实验室生物样本检测室间质量评价——卡马西平五个未知浓度样本的检测，并撰写完成方法学验证报告、检验报告等资料，并以100分的成绩通过；团队完成坎地沙坦酯项目等多个预BE试验生物样本检测。目前，公司与阜外医院、卫生部北京医院、齐鲁医院、青医附院、青岛市立医院等建立了技术合作和业务交流。